ООО «АКЕЛА-Н» осуществляет серийный выпуск медицинских газов, газов медицинского назначения и кислородосодержащих газовых смесей для дыхания на основе действующей лицензии №12161-ЛС-П от 15.01.2013г., выданной Минпромторгом России.
Основным нормативным актом, регулирующим применение ксенона в России, является Приказ Министерства здравоохранения РФ № 363 от 08.10.1999 г., которым КСЕНОН торговой марки «КсеМед®» был официально разрешен для медицинского применения в качестве средства для общей анестезии.
Лекарственные препараты ООО «АКЕЛА-Н» внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Сопроводительные документы представлены ниже и на соответствующих разделах сайта.
| № | Международное непатентованное название | Наименование в соответствии с введением бухгалтерского учета предприятия | Регистрационное удостоверение | Инструкции по медицинскому применению | Сертификаты соответствия ГОСТ Р (Ростеста) |
| 1 | Ксенон | «КсеМед®»(МНН: Ксенон, РУ ЛП-№(007314)-(РГ-RU), газ медицинский сжатый) | |||
| 2 | Кислород | Кислород газообразный медицинский, (МНН: кислород, РУ ЛП-№(009280)-(РГ-RU), газ медицинский сжатый) | — |
Порядок реализации медицинских газов ООО «АКЕЛА-Н»
В соответствии с п.8 ст.45 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» ООО «АКЕЛА-Н», в качестве производителя лекарственных средств может осуществлять продажу лекарственных средств — медицинских газов или передавать их ТОЛЬКО в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а именно:
- Другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- Организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
- Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- Медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- Организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Поставка медицинских газов в Российской Федерации осуществляется только при соответствии Покупателей требованиям федерального закона ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и наличии договоров или контрактов. Заключение контрактов или договоров поставки медицинских газов производится либо через сайт ЕИС в сфере закупок 44-ФЗ и 223-ФЗ), либо по прямому договору. Отгрузка медицинских газов производится только при наличии оригинала договоров или при их наличии в системе электронного документооборота. После получения заказов лечебных учреждений, на основании договоров и контрактов, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот для конкретных учреждений и отправляются заказчику.
Дополнительные файлы
Фармнадзор на территории Российской Федерации и Кыргызской Республики осуществляет:
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Тел.: +7 (499) 504-15-19, +996 99 901-50-45. Эл.почта: adversereaction@drugsafety.ru