ООО «АКЕЛА-Н» осуществляет серийный выпуск газов медицинского назначения и дыхательных газовых смесей на основе действующей лицензии №12161-ЛС-П от 15.01.2013г., выданной Минпромторгом России.
Лекарственные препараты ООО «АКЕЛА-Н» внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Там же можно скачать утвержденные инструкции по медицинскому применению этих препаратов.
| № | Международное непатентованное название | Наименование в соответствии с введением бухгалтерского учета предприятия | Регистрационное удостоверение |
| 1 | Ксенон | Лекарственное средство «КсеМед» (МНН: Ксенон) РУ №ЛС-000121 | РУ №ЛС-000121 |
| 2 | Кислород | Кислород газообразный медицинский, (газ медицинский сжатый, РУ ЛП-001483-210222, МНН: кислород) | РУ ЛП-001483-210222 |
Промышленный выпуск лекарственного средства КсеМед® (ксенон газообразный медицинский) и Кислорода газообразного медицинского подтверждается введением его в гражданский оборот как лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ.
Производство медицинских газов ООО «АКЕЛА-Н» осуществляется в соответствии с требованиями регистрационного досье, гарантирующее соответствие назначению медицинских газов – лекарственных средств. Принятые на предприятии регламенты производства медицинских газов исключают риск для пациентов, связанный с их эффективностью и безопасностью, исключающее их перепутывание. Конечная упаковка медицинских газов – баллоны, маркируются фирменными этикетками, а вентиль запаивается в термоусадочный колпачок, исключающее их несанкционированное подключение или замену.
Отдел контроля качества ООО «АКЕЛА-Н» несет персональную ответственность, а к участию в производстве и упаковке медицинских газов допускается только квалифицированный персонал.
На предприятии ООО«АКЕЛА-Н» внедрена функционирует система менеджмента качества предприятия по стандартам GMP, которая включает в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества медицинскими газами.
Система менеджмента качества ООО«АКЕЛА-Н» разработана по решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 04.07.2023) Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза по всем стадиям жизненного цикл продукции предприятия.
Система менеджмент качества ООО«АКЕЛА-Н» (далее СМК) включает в себя четыре основных составляющих:
- контроль качества медицинскими газами
- обеспечение качества медицинскими газами
- планирование качества медицинскими газами
- улучшение качества медицинскими газами
Система менеджмент качества ООО«АКЕЛА-Н (далее СМК) гарантирует, что:
- Выпуск медицинских газов с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы менеджмента качества;
- Операции по производству и контролю качества медицинских газов точно определены и соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики;
- Ответственность и обязанности персонала четко определены;
- Принятые меры по выбору и контролю поставщиков, обеспечивают соответствие производства, поставок и использования исходного сырья и упаковочных материалов для медицинских газов установленным требованиям
- Каждая поставка исходного сырья и упаковки для медицинских газов осуществлена через утвержденную цепь поставок;
- Установлен и поддерживается постоянный контроль качества медицинских газов путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем в отношении проведения процесса производства и качества продукта;
- Результаты мониторинга качества медицинских газов и процессов их производства принимаются во внимание при выпуске серии, а также при расследовании отклонений качества для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем;
- Проводится необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства и осуществляется валидации;
- Проводится оценка любых проведенных изменений технологии производства медицинских газов после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции;
- Медицинские газы не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия медицинских газов была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и любых других требований в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных препаратов;
- Предприняты достаточные меры, обеспечивающие, насколько это возможно, качество медицинских газов, которые поддерживаются в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;
- Имеется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества медицинских газов, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность СМК.
- Руководство предприятия несет ответственность за наличие эффективной СМК, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия персонала определены, доведены до сведения каждого и выполняются, реализуются во всех подразделениях ООО«АКЕЛА-Н.
- Руководство предприятия ООО«АКЕЛА-Н. проводит периодические обзоры функционирования СМК предприятия, для того чтобы определить возможности улучшения продукции, процессов и самой системы.
Порядок реализации медицинских газов ООО«АКЕЛА-Н».
В соответствии с п.8 ст.45 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» ООО«АКЕЛА-Н», в качестве производителя лекарственных средств может осуществлять продажу лекарственных средств — медицинских газов или передавать их ТОЛЬКО в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а именно:
- Другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- Организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
- Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- Медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- Организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Ксенон газообразный медицинский торговой марки КсеМед® и кислород газообразный медицинский являются лекарственными препаратами для медицинского применения.
Поставка медицинских газов ООО «АКЕЛА-Н» осуществляется только при соответствии Покупателей требованиям федерального закона ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и наличии договоров или контрактов. Заключение контрактов или договоров поставки медицинских газов ООО «АКЕЛА-Н» производится либо на Официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 44 ФЗ и 223 ФЗ, либо по прямому договору. Отгрузка производится только при наличии оригинала договоров или при их подписании в системе электронного документооборота на площадках СБИС или ДИАДОК.