Кислород газообразный медицинский
Кислород газообразный медицинский, выпускается по нормативному документу ЛП-001483-210122 и на основании Лицензии на производство лекарственных средств (медицинских газов) № 12161-ЛС-П от 16.01.2013г. в соответствии с требованиями Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности» (статья 12, подпункт 16).
| Характеристики | Статус |
| Каталог товаров, для обеспечения государственных и муниципальных нужд | Включено |
| в справочник лекарств (ЕСКЛП) | Включено |
| Код по ОКПД2 | 21.20.23.190: Препараты фармацевтические прочие |
| Код позиции КТРУ | 21.20.23.190-00006 |
| МНН (химическое, группировочное наименование) | КИСЛОРОД |
| Единицы измерения (количество товара, объем работы, услуги по ОКЕИ) | м[3*] (м3) |
| Фармакологическая группа | Антигипоксанты и антиоксиданты |
| Код АТХ | V03AN01 Кислород |
| Описание лекарственной формы | Средство действующее на центральную нервную систему |
| Форма выпуска | Газ медицинский сжатый |
| Описание | Бесцветный газ без запаха |
| Назначение | Противогипоксическое средство, значительно улучшает кислородное насыщение тканей и гемодинамику, защищает головной мозг от гипоксии. Оказывает метаболическое действие. В условиях нормобарической гипоксии повышает устойчивость организма к эндогенным и экзогенным патологическим факторам. |
| Содержание кислорода | Не менее 99,5 % (об.) О2 |
| Контролируемые примеси | Углерода диоксид — не более 0,01 %. Углерода монооксид -не более 0,0005 %. Газообразные кислоты и основания – отсутствие Озон и другие газы окислители– отсутствие Водяные пары — не более 0,009 % |
| Упаковка | Баллоны стальные бесшовные, баллоны металлокомпозитные и баллоны бесшовные из алюминиевого сплава голубого цвета с нанесенной по окружности надписью черного цвета «Кислород медицинский». Баллоны оборудуют вентилем с заглушкой латунной и устройством контроля первого вскрытия (колпачком термоусадочным из пленки полиэтиленовой термоусадочной) в комплекте с инструкцией по медицинскому применению. |
| Фасовка стандартная в одну упаковку | Объем содержимого упаковки приведен для условий: избыточное давление 14,7 МПа (150 кгс/см2),температура 20 0С. 0,062 м3 в баллоне вместимостью 0,4 дм3. 0,078 м3 в баллоне вместимостью 0,5 дм3. 0,109 м3 в баллоне вместимостью 0,7 дм3. 0,125 м3 в баллоне вместимостью 0,8 дм3. 0,156 м3 в баллоне вместимостью 1 дм3. 0,202 м3 в баллоне вместимостью 1,3 дм3 0,234 м3 в баллоне вместимостью 1,5 дм3 0,312 м3 в баллоне вместимостью 2 дм3. 0,359 м3 в баллоне вместимостью 2,3 дм3. 0,390 м3 в баллоне вместимостью 2,5 дм3. 0,468 м3 в баллоне вместимостью 3 дм3 0,624 м3 в баллоне вместимостью 4 дм3. 0,733 м3 в баллоне вместимостью 4,7 дм3. 0,780 м3 в баллоне вместимостью 5 дм3. 0,936 м3 в баллоне вместимостью 6 дм3. 1,061 м3 в баллоне вместимостью 6,8 дм3. 1,092 м3 в баллоне вместимостью 7 дм3. 1,248 м3 в баллоне вместимостью 8 дм3. 1,404 м3 в баллоне вместимостью 9 дм3. 1,560 м3 в баллоне вместимостью 10 дм3. 1,716 м3 в баллоне вместимостью 11 дм3. 1,872 м3 в баллоне вместимостью 12 дм3 3,120 м3 в баллоне вместимостью 20 дм3 6,240 м3 в баллоне вместимостью 40 дм3. |
| Страна происхождения и производитель | Россия, ООО «АКЕЛА-Н» |
| Срок годности | 18 месяцев со дня изготовления Внимание! Минимальный остаточный срок годности на дату поставки: не менее 70% от срока годности лекарственного средства. |
| Хранение | В сухом отдельном помещении или на открытых площадках под навесом, защищенных от атмосферных осадков и прямых солнечных лучей, вдали от источников отопления и источников открытого огня при температуре от минус 50°С до плюс 50 °С |
| Информация о вводе в гражданский оборот | https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
| Инструкция по медицинскому применению доступна на сайтах | https://grls.rosminzdrav.ru, https://www.rlsnet.ru/, https://www.vidal.ru/. |
Сопроводительные документы
В качестве лекарственного средства поставка Кислорода газообразного медицинского сопровождается:
- паспортом качества на каждую упаковку, выданного в аккредитованной лаборатории предприятия ООО «АКЕЛА-Н»;
- заверенными копиями документов (регистрационного удостоверения, сертификата соответствия Росстеста, инструкции по медицинскому применению, утвержденным в Минздраве РФ).
После получения заказов лечебных учреждений, на основании договоров и контрактов, КсеМед® вводится в гражданский оборот для конкретных учреждений.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, в концентрации 40–60%, в смеси с воздухом, в количестве 4–5 л/мин.
При ослаблении дыхания в послеоперационном периоде, при отравлениях, интоксикациях используют 100% кислород или смесь с углекислотой.
Режим дозирования во всех возрастных группах, кроме новорожденных, совпадает.
Для введения кислорода в высоких и низких концентрациях применяется разная аппаратура.
Минимальная концентрация кислорода не должна быть ниже его содержания в атмосферном воздухе (20,9%).
Системы для ингаляции с фиксированной концентрацией кислорода (независимо от |дыхательных попыток пациента):
высокопоточные — маски, обеспечивающие подачу кислорода с высокой скоростью потока;
низкопоточные — анестезиологические контуры.
В данных системах концентрация кислорода задается врачом.
Системы для ингаляции, обеспечивающие подачу различной концентрации кислорода (в зависимости от силы вдоха пациента): без рециркуляции — катетеры и канюли; с рециркуляцией — кислородные маски. Данные системы работают только в условиях самостоятельного дыхания пациента, который вдыхает газовую смесь. Содержание кислорода в газовой смеси будет зависеть от состояния пациента и используемого устройства.
У новорожденных концентрация кислорода во вдыхаемой смеси не должна превышать 40% (риск развития ретролентальной фиброплазии).
У пожилых пациентов с хроническим бронхитом вдыхаемая концентрация кислорода должна повышаться на 1% и не превышать 30% (чаще всего).
Гипербарическая оксигенация: процедуру проводят в специальных барокамерах, для терапевтических целей используют аппараты (одноместные камеры), создающие давление кислорода 1,2–1,6–2 атм. Проводят 1 сеанс в день (40–60 мин), курс лечения — 8–10 сеансов. При язвенной болезни желудка и 12 перстной кишки, хроническом гепатите вводят под давлением 0,7–1 избыточной атм. (сеансами по 45 мин); курс лечения — 15 сеансов.
Гипокситерапия: проведение специальных тренировок, приводящих к кислородной недостаточности (нормобарической гипоксии) путем использования газовых смесей с пониженным содержанием кислорода для создания искусственной гипоксии (при нормальном атмосферном давлении).
Показания
Различные заболевания, сопровождающиеся гипоксией:
- заболевания органов дыхания (в т. ч. пневмония, бронхиальная астма), сердечно-сосудистой системы (в т. ч. хроническая сердечная недостаточность, коллапс, аритмии, отек легких);
- отравление оксидом углерода, синильной кислотой, удушающими веществами (в т. ч. хлор, фосген);
- ослабление дыхания в послеоперационном периоде; ишемия нижних конечностей, травмы конечностей; сосудистые заболевания головного мозга;
- гипербарическая оксигенация (операции на сердце и легких, реконструктивные операции на органах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), интоксикация, анемия, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, хронический гепатит);
- гипокситерапия (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, заболевания ЖКТ, астения, депрессия, повышенная утомляемость, состояние после лучевой терапии).
Дополнительные файлы
Сертификат соответствия кислород газообразный медицинский (pdf)