ООО «АКЕЛА-Н» выпускает лекарственное средство КсеМед® (МНН ксенон) на основании Лицензии на производство лекарственных средств (медицинских газов) № 12161-ЛС-П от 16.01.2013г. в соответствии с требованиями Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности» (статья 12, подпункт 16) . После получения заказов лечебных учреждений, на основании договоров и контрактов, КсеМед® вводится в гражданский оборот для конкретных учреждений.
| Характеристики | Статус |
| Каталог товаров, для обеспечения государственных и муниципальных нужд | Включено |
| в справочник лекарств (ЕСКЛП) | Включено |
| Код по ОКПД2 | 21.20.10.231: Анестетики |
| Код позиции КТРУ | 21.20.10.231-00031 |
| МНН (химическое, группировочное наименование) | Ксенон |
| Единицы измерения (количество товара, объем работы, услуги по ОКЕИ) | см[3*];^мл (мл) |
| Фармакологическая группа | Средство для ингаляционной анестезии |
| Фармакологическое действие | Анестезирующее ингаляционное |
| Код анатомо-терапевтическо-химической классификации код АТХ | N01AX 15 |
| Назначение | Средство действующее на центральную нервную систему |
| Форма выпуска | Газ сжатый |
| Описание | Газ без цвета и запаха |
| Содержание ксенона | 99,9999% |
| Допустимые примеси | Киcлоpод не более 0,000010 об.%. азoт не более 0,000016 об.%, кpиптoн не более 0,000055 об.%, диоксид углерода не более 0,000004 об. %, метан не более 0,000001 об.%, тетрафторметан не более 0,000002 об. %, гексафторэтан не более 0,000002 об.%, водяные пары не более 0,000010 об.% |
| Упаковка | Баллон металлический гидравлической емкостью 1, 2 и 4 литра с устройством контроля первого вскрытия (термоусадочная пленка на вентиле баллона). |
| Фасовка стандартная в одну упаковку | 30, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 литров или соответствующее количество миллилитров ксенона |
| Страна происхождения и производитель | Россия, ООО«АКЕЛА-Н». |
| Срок годности | 60 месяцев (5 лет) со дня изготовления (Внимание! Минимальный остаточный срок годности на дату поставки: не менее 70% от срока годности лекарственного средства). |
| Предупреждение | Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением но не более 59,5 атм, (при большем давлении переходит в газожидкостное состояние). |
| Количество газа в баллоне определяют взвешиванием | Один литр ксенона при 20 °С весит 5,49 г. |
| Информация о вводе в гражданский оборот КсеМед® | https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
| Инструкция по медицинскому применению КсеМед® доступна на сайтах | https://grls.rosminzdrav.ru/, https://www.rlsnet.ru/, https://www.vidal.ru/. |
| Информация из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств на Евразийского экономического союза | https://portal.eaeunion.org/ |
Сопроводительные документы
В качестве лекарственного средства поставка КсеМед® сопровождается :
- паспортом качества на каждую упаковку, выданного в аккредитованной лаборатории предприятия ООО «АКЕЛА-Н»,
- заверенными копиями документов (регистрационного удостоверения, сертификата соответствия Росстеста),
- инструкцией по медицинскому применению, утвержденной в Минздраве РФ.
Сырье
Основой лекарственного средства КсеМед® является инертный газ ксенон (Xe) высочайшей степени очистки ссодержанием ксенона не менее 99,9999% и, в отличие от других анестетиков, ксенон получают из атмосферного воздуха криогенным способом (путем фракционной дистилляции в процессе получения чистого кислорода), содержащий 0,0000087% ксенона.
История
В 1999 году в России ксенон был официально разрешен для клинического применения в качестве средства для наркоза (приказ Минздрава№ 363 от 08.10.1999 г.). С этого времени ООО«АКЕЛА-Н» обладает уникальной технологией получения ксенона медицинского фармакопейной чистоты: лекарственного средства КсеМед® в промышленных объемах. Россия была первой страной, разрешившей применение ксенона при анестезии в 2000 году. Вслед за Россией официальное разрешение на использование ксенона в качестве анестетика было выдано в Германии только в октябре 2005 года и спустя почти два года распространено на девять стран ЕС, обладающих соответствующими компетенциями.
С 2013 года фармакопейный ксенон КсеМед®, как препарат для общей анестезии, внесен в стандарт оснащения отделений анестезиологии-реанимации в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15 ноября 2012 г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология».
В 2024 году фармакопейный ксенон КсеМед® внесен в единый государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза ГРЛС Рег.ЛП-№(007314)-(РГ-RU) и может применяться на всей территории ЕАЭС и всех странах- партнерах БРИКС в соответствии с Законодательством этих стран.
В номенклатуре медицинских услуг, утверждённой приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2017 года N 804н. Действует с 01.01.2018.в ред. Приказов Минздрава России от 16.04.2019 N 217н, от 05.03.2020 N 148н, от 24.09.2020 N 1010н, (в т.ч. с изменениями от 26.10.2022) редакция актуальная на 2025 г. B01.003.004.012 Комбинированный ингаляционный наркоз (в том числе с применением ксенона)
Фармакопейный ксенон КсеМед® — будущее в медицине
В настоящее время существуют убедительные доказательства того, что ксенон обладает полезными кардио- и нейропротекторными свойствами для восстановления после гипоксически-ишемического повреждения. Ксенон снижает уровень послеоперационной боли и увеличивает болевой порог у пациентов разного хирургического профиля. Органопротекторный эффект ксенона важен при лечении больных хирургического профиля при операциях на органах брюшной полости, заболеваниях печени, почек, поджелудочной железы. Нейропротекторные эффекты ксенона и гипотермии взаимодействуют синергически, независимо от того, применяются они синхронно или асинхронно. Многообещающие результаты, полученные в ходе исследований ксенона in vivo-vitro, указывают на то, что ксенон будет играть свою роль в нейропротекторном лечении травм мозга, реанимации и ишемических инсультов.
Экономическая эффективность использования фармакопейного ксенона КсеМед® увеличивается в общей анестезии в случае применения комбинированного наркоза вместе с другими анестетиками (пропофолом, севофлураном и др.), особенно на этапе ее поддержания и потенциально высокой безопасности, которая обусловлена отсутствием значимых побочных и токсических эффектов на организм пациента, малым незначительное влияние на гемодинамику и дыхание, быстрое восстановление сознания, активизация, низкая частота возбуждения, делирия в постнаркозном периоде. Информация о механизмах действия ксенона, положительных и отрицательных аспектов его применения в качестве анестетика, и список 60 научных статей по изучению ксенона приведены на сайте https://anest-rean.ru/xenon , а за период с 1981 по 2024 гг. упомянуто 318 научных статей в медицинских журналах (RusMed), https://medj.rucml.ru и 900 статей по запросу «ксенон наркоз» на https://scholar.google
Фармакопейный ксенон КсеМед® является дорогостоящим препаратом, однако простота и безопасность масочного метода ксеноновой анестезии открывает широкую перспективу для его применения, но требует специального наркозно-дыхательного оборудования для проведения анестезии по закрытому контуру или адаптации существующих наркозных аппаратов с помощью ксеноновой наркозной приставки КНП-01, разработанной в ООО«КсеМед», подробнее на сайте: www.ksemed.ru.
КсеМед®— это безопасное, эффективное, многоцелевое, инновационное лекарственное средство, которое лечит болезнь по совершенно иному механизму, а также эффективно в профилактике и реабилитации. Фармакопейный ксенон КсеМед® — идеальный кандидат для инноваций в области медицинских газов.
Дополнительные файлы