ООО «АКЕЛА-Н» выпускает фармакопейный ксенон — лекарственный препарат КсеМед® (МНН ксенон) на основании Лицензии на производство лекарственных средств (медицинских газов) № 12161-ЛС-П от 16.01.2013г. в соответствии с требованиями Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности» (статья 12, подпункт 16) .
Почему «КсеМед®» называют фармакопейным? Это означает, что газ зарегистрирован в государственной фармакопее (в России — Минздрав РФ) как лекарственное средство со строгими стандартами чистоты (не менее 99.9999% ксенона), что исключает примеси других газов и токсичные соединения. Это принципиально отличает его от технического ксенона.
| Характеристики | Статус |
|---|---|
| Каталог товаров, для обеспечения государственных и муниципальных нужд | Включено |
| в справочник лекарств (ЕСКЛП) | Включено |
| Код по ОКПД2 | 21.20.10.231: Анестетики |
| Код позиции КТРУ | 21.20.10.231-00031 |
| МНН (химическое, группировочное наименование) | Ксенон |
| Единицы измерения (количество товара, объем работы, услуги по ОКЕИ) | Литр или см[3*];^мл (мл) |
| Фармакологическая группа | Средство для ингаляционной анестезии |
| Фармакологическое действие | Анестезирующее ингаляционное |
| Код анатомо-терапевтическо-химической классификации код АТХ | N01AX 15 |
| Назначение | Средство действующее на центральную нервную систему |
| Форма выпуска | Газ сжатый |
| Описание | Газ без цвета и запаха |
| Содержание ксенона | 99,9999% |
| Допустимые примеси | Киcлоpод не более 0,000010 об.%. азoт не более 0,000016 об.%, кpиптoн не более 0,000055 об.%, диоксид углерода не более 0,000004 об. %, метан не более 0,000001 об.%, тетрафторметан не более 0,000002 об. %, гексафторэтан не более 0,000002 об.%, водяные пары не более 0,000010 об.% |
| Упаковка | Баллон металлический гидравлической емкостью 1, 2 и 4 литра с устройством контроля первого вскрытия (термоусадочная пленка на вентиле баллона). |
| Фасовка стандартная в одну упаковку | 30, 50, 80,100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 литров или соответствующее количество миллилитров ксенона |
| Страна происхождения и производитель | Россия, ООО«АКЕЛА-Н». |
| Срок годности | 60 месяцев (5 лет) со дня изготовления (Внимание! Минимальный остаточный срок годности на дату поставки: не менее 70% от срока годности лекарственного средства). |
| Предупреждение | Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением но не более 59,5 атм, (при большем давлении переходит в газожидкостное состояние). |
| Количество газа в баллоне определяют взвешиванием | Один литр ксенона при 20 °С весит 5,49 грамм. |
| Информация о вводе в гражданский оборот КсеМед® | https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
| Инструкция по медицинскому применению КсеМед® доступна на сайтах | https://grls.rosminzdrav.ru/ https://www.rlsnet.ru/ https://www.vidal.ru/ |
| Информация из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза | https://portal.eaeunion.org/ |
Сопроводительные документы при поставке лекарственного препарата «КсеМед»®
- паспортом качества на каждую упаковку, выданного в аккредитованной лаборатории предприятия ООО «АКЕЛА-Н»,
- заверенными копиями документов (регистрационного удостоверения, сертификата соответствия Росстеста),
- инструкцией по медицинскому применению, утвержденной в Минздраве РФ.
Сырье. Основой лекарственного препарата КсеМед® является инертный газ ксенон (Xe), который получают природным способом.
Сырьем для производства ксенона, является криптоноксеноновый концентрат, которые получают из атмосферного воздуха методом низкотемпературной ректификации на воздухоразделительных установках. Процесс получения криптоноксенонового концентрата требует значительных энергозатрат и использования сложного оборудования, включая криогенные установки. Дальнейшая переработка сырья происходит на газоразделительной установке ГРУ-3/2 предприятия ООО«АКЕЛА-Н». Таким образом, основой лекарственного препарата КсеМед® является инертный газ ксенон (Xe), который получают природным способом, и что отличает его от большинства других анестетиков, которые являются синтетическими веществами
История
В 1999 году в России ксенон был официально разрешен для клинического применения в качестве средства для наркоза (приказ Минздрава№ 363 от 08.10.1999 г.). С этого времени ООО«АКЕЛА-Н» обладает уникальной технологией получения ксенона медицинского фармакопейной чистоты: лекарственного средства КсеМед® в промышленных объемах.
Россия была первой страной, разрешившей применение ксенона при анестезии в 2000 году.
С 2013 года фармакопейный ксенон КсеМед®, как препарат для общей анестезии, внесен в стандарт оснащения отделений анестезиологии-реанимации в соответствии с Приказом МЗ РФ от 15 ноября 2012 г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология».
В 2024 году фармакопейный ксенон КсеМед® внесен в единый государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза ГРЛС Рег.ЛП-№(007314)-(РГ-RU) и может применяться на всей территории ЕАЭС и всех странах- партнерах БРИКС в соответствии с Законодательством этих стран.
| Показания | Общая анестезия, в т.ч. у детей (ASAI–III), комплексное лечение тревожно-депрессивных расстройств, хронических болевых синдромов |
| Требования к использованию | Применяется с использованием ксеноновой наркозной приставки (КНП-01 ООО «КсеМед») для рециклинга, так как газ является дорогостоящим |
| Безопасность | Ксенон нетоксичен, безопасен, гипоаллергенен, не вызывает побочных эффектов |
| Упаковка | Поставляется в баллонах металлических гидравлической емкостью 1,2, 4 литра по ГОСТ 949-73, окрашенных в черный цвет с желтой надписью |
| В номенклатуре медицинских услуг, утверждённой приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2017 года N 804н. Действует с 01.01.2018.в ред. Приказов Минздрава России от 16.04.2019 N 217н, от 05.03.2020 N 148н, от 24.09.2020 N 1010н, (в т.ч. с изменениями от 26.10.2022) Редакция актуальная на 2026 г. | B01.003.004.012 Комбинированный ингаляционный наркоз (в том числе с применением ксенона). Услуга включает подачу газовой смеси через маску или дыхательную трубку. Она полностью погружает пациента в глубокий и безопасный сон для защиты от боли во время операций. Данный код используется для проведения сложных вмешательств, например, в нейрохирургии, урологии или при длительной диагностике (МРТ/КТ). |
Дополнительные файлы
2025 сертификат соответствия КсеМед по новому РУ (pdf)
2024 РУ ЕАЭС КсеМед МНН Ксенон (pdf)
Инструкция (pdf)