(ксенон газообразный медицинский)
КсеМед® (ксенон газообразный медицинский), выпускается на основании Лицензии на производство лекарственных средств (медицинских газов) № 12161-ЛС-П от 16.01.2013г. в соответствии с требованиями Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011г. № «О лицензировании отдельных видов деятельности» (статья 12, подпункт 16).
| Характеристики | Статус |
| Каталог товаров, для обеспечения государственных и муниципальных нужд | Включено |
| в справочник лекарств (ЕСКЛП) | Включено |
| Код по ОКПД2 | 21.20.10.231: Анестетики |
| Код позиции КТРУ | 21.20.10.231-00031 |
| МНН (химическое, группировочное наименование) | Ксенон |
| Единицы измерения (количество товара, объем работы, услуги по ОКЕИ) | см[3*];^мл (мл) |
| Фармакологическая группа | Средство для ингаляционной анестезии |
| Фармакологическое действие | Анестезирующее ингаляционное |
| Код анатомо-терапевтическо-химической классификации код АТХ | N01AX 15 |
| Назначение | Средство действующее на центральную нервную систему |
| Форма выпуска | Газ сжатый |
| Описание | Газ без цвета и запаха |
| Содержание ксенона | 99,9999% |
| Допустимые примеси | Киcлоpод не более 0,000010 об.%. азoт не более 0,000016 об.%, кpиптoн не более 0,000055 об.%, диоксид углерода не более 0,000004 об. %, метан не более 0,000001 об.%, тетрафторметан не более 0,000002 об. %, гексафторэтан не более 0,000002 об.%, водяные пары не более 0,000010 об.% |
| Упаковка | Баллон металлический гидравлической емкостью 1, 2 и 4 литра с устройством контроля первого вскрытия ( термоусадочная пленка на вентиле баллона). |
| Фасовка стандартная в одну упаковку | 30, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 литров или соответствующее количество миллилитров ксенона |
| Страна происхождения и производитель | Россия, ООО«АКЕЛА-Н». |
| Срок годности | 60 месяцев (5 лет) со дня изготовления (Внимание! Минимальный остаточный срок годности на дату поставки: не менее 70% от срока годности лекарственного средства). |
| Предупреждение | Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением но не более 59,5 атм, (при большем давлении переходит в газожидкостное состояние). |
| Количество газа в баллоне определяют взвешиванием | Один литр ксенона при 20 °С весит 5,49 г. |
| Информация о вводе в гражданский оборот КсеМед® | https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
| Инструкция по медицинскому применению КсеМед® доступна на сайтах | https://grls.rosminzdrav.ru/, https://www.rlsnet.ru/, https://www.vidal.ru/. |
Сопроводительные документы
В качестве лекарственного средства поставка КсеМед® сопровождается :
- паспортом качества на каждую упаковку, выданного в аккредитованной лаборатории предприятия ООО «АКЕЛА-Н»,
заверенными копиями документов (регистрационного удостоверения, сертификата соответствия Росстеста, инструкции по медицинскому применению, утвержденным в Минздраве РФ).
После получения заказов лечебных учреждений, на основании договоров и контрактов, КсеМед® вводится в гражданский оборот для конкретных учреждений.
Сырье
Основой лекарственного средства КсеМед® (рег.№ ЛС-000121) является инертный газ ксенон (Xe) высочайшей степени очистки — 99,9999%. В отличие от других анестетиков ксенон получают криогенным способом, первоначальным сырьем которого атмосферный воздух, содержащий 0,000008% ксенона
История
В 1999 году в России впервые в мире ксенон был официально разрешен для клинического применения в качестве средства для наркоза (приказ Минздрава № 363 от 08.10.1999 г.). С этого времени по настоящий день Россия остается пока единственной страной в мире, которая имеет уникальную технологию получения медицинского ксенона сверхвысокой чистоты в промышленных объемах, а также уникальные технологии его применения в самых различных областях медицины.
Фармакологическое действие
Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона — это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) — составляет 71 об.%. Через 2 мин с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 мин — стадия психомоторной активности, на 4 мин — стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК, на 5 мин наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 мин после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгезирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65-70 об.% ксенона в смеси с кислородом.
Фармакологические свойства
Лекарственное средство КсеМед®обладает анальгетическим, спазмолитическим, кардиотоническим, нейропротекторным, антистрессорным, антипсихотическим, антидепрессивным, антигипоксическим, иммуностимулирующим и нейрогуморальным действием.
Лекарственное средство КсеМед®не вызывает существенных изменений морфологического состава и системы свертывания крови, умеренно увеличивает мозговой кровоток, улучшает кровоток в печени, в почках.
Лекарственное средство КсеМед® не обладает ни острой, ни хронической токсичностью. Доклинические исследования КсеМед® подтвердили отсутствие мутагенных, тератогенных, канцерогенных и эмбриотоксических свойств, а также отрицательного влияния на репродуктивную функциюи не подавляет иммунитет, не вступая в химические реакции, временно и обратимо изменяет функции нейронов по передаче ноцицептивных и неноцицептивных стимулов.
Лекарственное средство КсеМед® используется для проведения ингаляционного наркоза при различных оперативных вмешательствах, а также в составе кислородно-ксеноновой смеси, предварительно смешанной или получаемой в наркозном аппарате, используется при болезненных манипуляциях и лечении болевого синдрома.
Лекарственное средство КсеМед®легко переносится больными, не вызывает ни тошноты, ни рвоты, оказывает защитное действие на сердечно-сосудистую систему, мозг и печень. Как природный инертный газ абсолютно безопасен.
Лекарственное средство КсеМед®по своим свойствам соответствует понятию «идеального анестетика», не имеет запаха и цвета, не раздражает дыхательные пути. Его низкий коэффициент растворимости кровь/газ обеспечивает быстрый вход и выход из наркоза. Уже через 3-4 минуты после начала ингаляции ксенон отключает сознание, создает амнезию, анальгезию и выраженную миорелаксацию, обеспечивая тем самым хирургическую стадию наркоза. Пробуждение больного при этом наступает через 2-3 минуты после прекращения подачи ксенона с полным восстановлением сознания и приятыми ощущениями.
Ксеноновая анестезия с лекарственным средством КсеМед® значительно сократила время пробуждения после наркоза, время до открытия глаз, время до экстубации, время реакции по требованию выполнить команду либо открыть глаза или сжать и отпустить руку, а также время до ощущения времени и пространственной ориентации больного.
Клинические исследования
Лекарственное средство КсеМед®— это безопасный, эффективный, многоцелевой препарат в современной медицине. Отсутствие токсических и мутагенных последствий делает ксеноновую ингаляцию методом выбора анестетика КсеМед® в детской анестезиологии, в акушерстве и сфере репродуктивной медицины. Благодаря прекондиционирующему эффекту КсеМед® применяется для подготовки к оперативному вмешательству или в качестве лечебного воздействия при различных патологических состояниях. КсеМед®, идеальное обезболивающие и противовоспалительное средство, может стать возможным средством лечения побочных эффектов послеоперационной гипоксемии после операции, у пациентов с ишемическим инсультом способен значимо улучшить уровень сознания.
Лекарственное средство КсеМед® проявляет нейропротекторный эффект. При лечении инсультов с применением ингаляции КсеМед®, у больных более чем на 20% увеличивается мозговой кровоток, что приводит к быстрому восстановлению речи и двигательных функций человека, позволяя на 2-3 недели сократить срок пребывания больного в ЛПУ (академик Бунатян А.А., РНЦХ РАМН).
Лекарственное средство КсеМед® показал высокую эффективность при лечении церебрального паралича в малой концентрации влияя на синаптическую передачу, предположительно в области желатинозной субстанции и 2-й пластины Рекседа задних рогов спинного мозга (профессор Буров Н.Е. – ГКБ им. Боткина, г. Москва).
Лекарственное средство КсеМед® обладает прекондиционирующим действием на миокард, лишь минимально угнетает сердечно-сосудистая систему и при кардиохирургических операциях сокращает срок после операционного пребывания больного в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) с 8-10 суток до 1-2 суток с полным избавлением пациента от психоневрозных осложнений (профессор Шевченко Ю.Л., НМХЦ им. Пирогова).
Лекарственное средство КсеМед® обладает радиопротекторным действием и может быть использован при лечении болезней, связанных с радиоактивным облучением. Открытие и исследование радиопротекторных свойств ксенона (академик Пузырёв В.И., НИИ Медицинской генетики СО РАМН, академик Гольдберг Е.Д., НИИ Фармакологии СО РАСН г. Томск) позволяет решить проблему сохранения генофонда человека, сохраняя его репродуктивную функцию при получении больших доз радиоактивного, электромагнитного или СВЧ-облучения. Применение КсеМед® позволяет скорректировать и восстановить нарушенный хромосомный ряд человека, исключая вероятность рождения мутантов и неполноценных детей.
Лекарственное средство КсеМед® — компонент терапии сопровождения при химиотерапии, в том числе для больных раком молочной железы, может использоваться для молекулярной детоксикации после проведенного оперативного и химиолучевого лечения, обеспечивая деятельность жизненно важных органов человека после воздействия химиотерапии и радиотерапии (ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России (г.Ростов-на-Дону), НИИ Онкологии СО РАМН (г. Томск) и РМАПО,РУДН, ФГБУ РНЦРР Минздрава России (г. Москва).
Лекарственное средство КсеМед®, связываясь с белками плазмы, миоглобином, влияет на метаболические и клеточные процессы через биофизические механизмы, не вступая в какие-либо химические взаимодействия, а также воздействует на иммунную систему человека, заставляя использовать его внутренние резервы для самовосстановления.
КсеМед® — дорогой анестетик, но интерес к его использованию всегда сохраняется из-за его кардио- и нейропротекторных свойств.